消毒产品注册备案

详情介绍

1、政策要求：

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物）和卫生用品，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。2018年中华人民共和国国家卫生健康委员会发布《消毒产品卫生安全评价规定》国卫通〔2018〕18号文件明确规定国家对消毒产品实行卫生许可制度。消毒产品卫生许可文件全称为“消毒产品卫生安全评价报告”，要求消毒产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准，并提供具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告，获得许可后方可进行生产销售。

2、评价要求

第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（简称消字号备案）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

3、评价内容

消毒产品卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

4、备案服务

消字号产品备案服务内容如下：
●审核标签（铭牌）、说明书
●出具检验报告（含结论）
●撰写企业标准或质量标准并备案
●审核国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单
●审核产品配方
●审核基本情况表
●产品备案